Resumo:

Alerta 2631 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil Ltda. - Ventilador Carescape / Ventilador Para Terapia Intensiva Engstrom - Possibilidade de quebra de fios expostos com consequente perda de parâmetros da ventilação primária.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Carescape; Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80071260334; 80071260230 Classe de Risco: III Modelo afetado: Carescape R860; Engstrom Carestation / Engstrom Pro Números de série afetados: ver Lista de lotes sob risco.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que o isolamento do conector do Cabo do Sensor de Fluxo Neonatal pode estar faltando, expondo os fios deste cabo e que, se os fios expostos se quebrarem, os parâmetros da ventilação primária podem ser perdidos. Afirmou que esse problema pode causar alterações indiretas, mas reversíveis, na condição do paciente, pois esses parâmetros, entre outras informações, são usados na escolha de configurações adequadas para a ventilação do paciente.

Ainda, afirmou que esta situação é considerada clinicamente perigosa, pois alguns parâmetros como Pressão, Fluxo, Volume Tidal, O2, CO2 e PEED podem não ser mostrados ou ser mostrados incorretamente no display do equipamento.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34092 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim  - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com.

Fabricante do produto: DATEX-OHMEDA INC.  - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA - USA

Recomendações:

A empresa apresentou as seguintes recomendações:

1) Continuar usando o CARESCAPE R860, ENGSTROM Carestation e ENGSTROM Pro com o Cabo do Sensor de Fluxo Neonatal se o cabo tiver o isolamento do conector apropriado (Ver figura 1 da Carta de Aviso Urgente de Segurança). Nenhuma outra ação é necessária, exceto preencher e devolver o formulário em anexo “Resposta do Cliente” com a caixa de verificação No. 1 marcada para indicar que não teve os cabos afetados e o enviar via e-mail para recall34092.NFSCable@ge.com. 

2) Se o isolamento do Cabo do Sensor de Fluxo Neonatal estiver faltando e expondo os fios (Ver figura 2 da Carta de Aviso Urgente de Segurança), descontinuar o uso do cabo até que o cordão de substituição seja fornecido. Preencher e devolver o formulário em anexo “Resposta do Cliente” com a caixa de verificação No. 2 marcada para indicar que os cabos estão afetados e enviar via e-mail para: recall34092.NFSCable@ge.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de lotes sob risco

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2018

“A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”