Resumo:

Alerta 2632 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil. - Sistema De Imagem De Ressonância Magnética; MR Signa Excite; Signa Excite; Signa Excite; Ressonância Magnética; Signa HDI - Possibilidade de imagem invertida.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema De Imagem De Ressonância Magnética; MR Signa Excite; Signa Excite; Signa Excite; Ressonância Magnética; Signa HDI Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260033; 80071260061; 80071260088; 80071260081; 80071260103; 80071260102 Classe de Risco: II Modelo afetado: Signa Infinity Twinspeed, 1.5 T Signa Infinity; MR Signa Excite 3.0T; Signa Excite Hd 1.5T, Signa Excite HD 3.0T; Signa Excite Modelos: HDX 1.5t e HDX 3.0t; Signa HDXT 3.0t e Signa HDXT 1.5t; Signa HDI Números de série afetados: ver anexo Lista de números de séries sob risco

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que a versão mais recente do software local pode não ter sido reinstalada em alguns equipamentos após a execução das atividades de manutenção que exigiam que o software fosse recarregado. Informou que, se a versão incorreta estiver carregada no sistema, as imagens podem ser invertidas para a esquerda/direita e/ou pode haver incompatibilidade de dados do paciente.

Ainda, informou que a severidade foi considerada crítica, uma vez que a orientação incorreta pode resultar numa localização incorreta da patologia e levar à uma decisão tratamento impreciso que pode resultar em um erro médico.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60936 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Envio de comunicação aos clientes afetados. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems - Estados Unidos Da América; GE Medical Systems, LLC - Estados Unidos Da América; GE Medical Systems LLC. - Estados Unidos Da América; GE Healthcare - Estados Unidos Da América; GE Healthcare Do Brasil Comercio E Serviços Para Equipamentos Médico-Hospitalares LTDA - Brasil e GE Medical Systems LLC. - Estados Unidos Da América; GE MEDICAL SYSTEMS, LLC - Estados Unidos Da América e GE Magnets - Estados Unidos Da América e GE Healthcare - Estados Unidos Da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que inspecionará todos os sistemas afetados e garantirá que a versão correta do software está instalada.

Informou que os usuários podem confirmar a versão do software atual em seus sistemas ao completar as instruções descritas na Carta de Notificação enviada para cada cliente potencialmente impactado por esta ação de campo.

Ainda, afirmou que, se o sistema tiver os números de compilação dos aplicativos MR e de compilação do Service Pack, conforme listado na Tabela 1 da Carta de Notificação enviada, o sistema não foi afetado pelo problema. Se os números de compilação dos aplicativos e de compilação do Service Pack do sistema coincidirem com qualquer linha da Tabela 2 da Carta de Notificação, o sistema foi impactado pelo problema.

Alertou que, se for identificado que o sistema tem uma versão de software inválida, o usuário deve contatar imediatamente o representante de manutenção da GE Healthcare.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de séries sob risco

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”