Resumo:

Alerta 2633 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Parafusos de interferência reabsorvíveis Biomet - Possibilidade de superexposição durante a esterilização com EtO.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Parafusos de interferência reabsorvíveis Biomet Nome Técnico: Parafuso ósseo ortopédico bioabsorvível Número de registro ANVISA: 80044680085 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 905604; 905605; 905608 Números de série afetados: 326880; 326860; 326960; 326900

Problema:

A empresa detentora do registro está conduzindo um recall de dispositivos médicos para lotes específicos do produto Parafuso de Interferência Reabsorvível Gentle Threads™ Rosca Total devido à superexposição durante a esterilização com EtO. Este recall está sendo iniciado para recuperar quaisquer unidades dos lotes afetados que estiverem disponíveis para devolução.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2018-00088 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - Rua Machado Bittencourt nº 361, 12º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Biomet Sports Medicine - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa não recomendou ações aos pacientes.

Recomendou que os clientes realizem os procedimentos de devolução previstos na Carta ao Cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”