Resumo:

Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas / Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162153; 10345162195. Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300 Analyzer, Atellica IM 1600 Analyzer, Atellica CH 930 Analyzer, Atellica Sample Handler Prime, Atellica Sample Handler Connect, Atellica Sample Handler Additional. Números de série afetados: DL00157; SP00223

Problema:

A Siemens Healhtcare Diagnostics identificou nos produtos Atellica Solution as seguintes questões para a versão de software 1.13 ou versões anteriores:
1. O bloqueio do lote de reagentes não funciona como pretendido com os ReadyPacks® e os Pacotes Auxiliares de Reagente Primário quando mais de um (1) lote dos Kits de Reagente listados na Tabela 3 da Mensagem de Alertasão simultaneamente carregados no analisador.
2. O recurso de dígito de verificação para a simbologia do código de barras i2of5 está, como forma padrão, desativado. Como resultado, se as etiquetas dos códigos de barra i2of5 forem aplicadas aos tubos de amostra em certo ângulo, a câmera poderá ler a etiqueta incorretamente e não disparar um erro de leitura de código de barras.
3. O Analisador pode publicar um “Erro de Integridade da Amostra” quando forem solicitadas diluições de 50x ou 100x para o Antígeno Carcinoembrionário (CEA). Fatores de diluição menores que 50x e amostras puras não são afetadas por esse comportamento.
4. Se as unidades de relatório do ensaio forem alteradas a partir das unidades padrão em Definição de Teste (TDef) do Atellica Chemistry (CH), as unidades de relatório padrão ainda serão exibidas em várias telas da Estação de Trabalho de Interface do Usuário (UIW). Todos os cálculos e sinalizações usarão o fator de conversão apropriado para as unidades selecionadas na tela TDef.
5. Se o Atellica CH 930 Analyser estiver configurado para executar Diluições Automáticas ou Reanálises das amostras que geram sinalizações do sistema, como “> Intervalo de Medição” ou “<Intervalo de Medição”, o resultado final não será exibido na UIW ou não será transmitido ao LIS, para os ensaios listados na Tabela 4 da Mensagem de Alerta.  

 

Ação:

Ação de Campo Código ASW 18-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente e Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa não recomenda revisão dos resultados, ao menos que haja resultados anteriores negativos para o ensaio HBsAg com índice de valor > 0,5 e < 1,0 e apenas quando diferentes lotes do ensaio tiverem sido combinados. A repetição do teste pode ser realizada com o sistema na versão de software 1.13 e anteriores, desde que apenas um lote de reagente por vez esteja no sistema.

Para os ensaios listados na Tabela 3 presente na Mensagem de Alerta (ver anexo a este alerta), o usuário deve carregar apenas um lote do Kit de Reagente nos analisadores Atellica IM por vez.

Se utilizar o recurso de simbologia de intercalação 2 de 5 (i2of5) como forma padrão, o usuário deverá considerar o uso de uma simbologia alternativa para código de barras.

Caso ocorram Erros de Integridade da Amostra em diluições CEA, o usuário deverá processar amostras que exigem diluições CEA de 50x e 100x em uma plataforma alternativa. Conforme colocado nas instruções de uso se estiver usando uma plataforma alternativa, o laboratório deve realizar testes seriais adicionais para confirmar os valores da linha de base. Se o Atellica CH 930 Analyser do laboratórioi estiver operando no SW V 1.13 e qualquer unidade de relatório de ensaio tiver sido alterada, verificar se os resultados são reportados com as unidades corretamente configuradas. Se o Atellica CH 930 Analyser exibir resultados com um sinalizador do sistema que indica a necessidade de diluições, a diluição pode ser solicitada manualmente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)