Resumo:

Alerta 2635 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. - Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core – Risco de mau funcionamento do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bard Max-Core Instrumento Descartável para Biópsia Core Nome Técnico: Instrumento para Biópsia Número de registro ANVISA: 80689090089 Classe de Risco: II Modelo afetado: 14G x 10cm / verde Números de série afetados: Código / Número do Lote MC1410 REBP1199 MC1410 REBQ0343 MC1410 REBR0468

Problema:

O fabricante identificou que as combinações de código de produto / número de lote listadas acima podem trazer risco de mau funcionamento do dispositivo. Isto inclui dificuldade em realizar o primimg e disparo, falha em obter tecido de amostra e, em alguns casos, auto ativação após o priming.

 

Ação:

Ação de Campo Código VT-RAP-17-08-001 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. Recolhimento do produto.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:

Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saude Ltda. – CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chacara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com

Fabricante do produto:

Bard Peripheral Vascular, Inc. - 1625 West 3rd Street - Tempe, AZ 85281 - Estados Unidos
 

Recomendações:

As seguintes providências devem ser adotadas:

1) Verifique todo o estoque da sua empresa para os códigos de produto e números de lotes afetados por este recolhimento.
2) Caso você seja um distribuidor e tenha distribuído este código / número de lote, por favor, entre em contato imediatamente com seu cliente e alerte-o sobre o recolhimento. Solicite que ele retorne o produto afetado para Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
3) Remova qualquer produto identificado de seu estoque, identificando-o como não-conforme para evitar utilização inadvertida.
4) Após identificar e retirar os produtos afetados do seu estoque; preencha o formulário em anexo à Carta aos Clientes. Reportar exatamente as quantidades e números de lotes de cada produto deste recolhimento identificados no seu estoque.
5) Caso você tenha utilizado algum produto listado, completar o formulário de verificação de recolhimento indicando que nenhum produto retornará.
Em caso de dúvidas, por favor entrar em contato: e-mail

Sao-tecnovigilancia@crbard.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2635

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2018
 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)