Resumo:

Alerta 2636 (Tecnovigilância) - Asspress Cirúrgica Ltda - Enxerto Tubular de PTFE Ecoflan / Patch Inorgânico Ecoflon - Cumprimento da RE nº 1.724, de 04 de julho de 2018 - Recolhimento dos produtos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Enxerto Tubular de PTFE Ecoflan / Patch Inorgânico Ecoflon Nome Técnico: Enxertos / Próteses Cardiovasculares Número de registro ANVISA: 27011500001 / 27011500002 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Bifurcado com reforço externo de espiral de PTFE; Bifurcado sem reforço externo de espiral de PTFE; Cônico com reforço externo de espiral de PTFE; Cônico sem reforço externo de espiral de PTFE; Linear com reforço externo de espiral de PTFE; Linear sem reforço externo de espiral de PTFE / Patch Inorgânico Ecoflon PP; Patch Inorgânico Ecoflon PS. Números de série afetados: Registro nº 27011500001: 054032016 / Registro nº 27011500002: 197112015, 051032016, 195112015, 052032016.

Problema:

A Resolução RE nº 1.724 de 04 de julho de 2018, publicada no DOU Nº 128, 5 de julho de 2018 determinou o recolhimento dos produtos existentes no mercado considerando as irregularidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Scientific Production Complex Ecoflon Joint Stock Company.

Ação:

Ação de Campo Código 23071801 sob responsabilidade da empresa Asspress Cirúrgica Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela ANVISA para que a empresa cumpra a RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) conforme determinado pela RE 1.724, de 04 de julho de 2018.

Empresa detentora do registro: Asspress Cirúrgica Ltda - CNPJ: 00.928.073/0001-48 - Rua Gávea, 35, Loja 02, Jardim América - Belo Horizonte - Minas Gerais. Tel: (31) 3373-7744. E-mail: asspress@asspress.com.br

Fabricante do produto: Scientific Productive Complex Ecoflon - 4a, Kolomenskaya Str., Saint Petersburg, 191040, Russia - Rússia (Federação Russa)

Recomendações:

A empresa informou que solicitou aos clientes a identificação dos produtos sob risco nos estoques e a devolução.

Recomendou aos clientes/pacientes/usuários manter a avaliação clínica periódica estabelecida pelo médico assistente e a comunicação de eventos adversos que ocorreram após o implante do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”