Resumo:

Alerta 2638 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equip. para Angiografia Artis; Equip. para Angiografia; Axiom Artis FA; Axiom Artis FC - Possível defeito no sistema de bomba devido a contaminantes no sistema de refrigeração.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis / Equipamento para Angiografia / Axiom Artis FA / Axiom Artis FC Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 / 10234230096/ 10234230093 / 10234230075 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane / Artis Q ceiling / Artis Q floor / Artis zee biplane / Artis zee ceiling / Artis zee floor / Artis zeego / AXIOM Artis dFA / AXIOM Artis dFC / AXIOM Artis FA / AXIOM Artis FC Números de série afetados: Ver anexo Lista de números de série sob risco

Problema:

A empresa detentora dos registros dos produtos informou sobre uma possível causa de defeito no sistema devido a contaminantes na forma de biomassa que podem se desenvolver no sistema de refrigeração dos sistemas Artis, resultando em danos no sistema de bomba.

Afirmou que a presença de contaminantes no circuito de refrigeração do tubo pode prejudicar o desempenho da bomba tornando possível o superaquecimento do conjunto de tubos. Este aquecimento pode impedir a liberação de radiação.

Ação:

Ação de Campo Código AX003/16/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Objetivo de eliminar a causa raiz do problema.

Essa Ação de Campo é a continuação das Ações AX007/15/S (Comunicação aos clientes) e AX006/15/S (prevenção do problema) reportadas no Alerta 1972 de 25/08/2016.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – CNPJ: 01.449.930/0001-90- Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GMBH - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que considera que não é necessário realizar os exames novamente nos pacientes.

Afirmou que esse é um possível defeito de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”