Resumo:

Alerta 2640 (Tecnovigilância) - Werfen Medical Ltda. - HemosIL ReadiPlasTin - Falha de desempenho em lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HemosIL ReadiPlasTin Nome Técnico: Tempo de Protrombina (PT) Número de registro ANVISA: 80003610530 Classe de Risco: III Modelo afetado: ReadiPlasTin Reagent: 5 x 0.5 mL, ReadiPlasTin Diluent: 5 x 9.5 mL Números de série afetados: N0278177 (20 unidades)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, de acordo com documento enviado pelo fabricante, foi identificada uma falha de desempenho no lote N0278177 do produto HemosIL ReadiPlasTin (10 mL Size), incluindo aumento da imprecisão, controles de qualidade fora da faixa e resultados de amostra prolongados.

Informou que, se os controles de qualidade não forem realizados ou não forem realizados para cada frasco de reagente, existe um risco potencial de que um resultado incorreto seja reportado.

Ainda, afirmou que os produtos entregues aos clientes não foram utilizados para a liberação de laudos, pois foram enviados para validação.

Ação:

Ação de Campo Código 2017-006-R sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Estrada dos Romeiros, Km 38,5 Condomínio Morro Grande Mód. G9 N° 138 - Santana de Parnaíba - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: euridiana.garcia@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratory - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes as seguintes ações: 1) Suspender o uso do produto; 2) Descartar os frascos dos produtos já abertos; 3) Devolver os produtos em estoque; 4) Assinar a Carta Resposta e enviar para a Werfen.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”