Resumo:

Alerta 2644 (Tecnovigilância) - H. Strattner e Cia Ltda - Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci Intuitive Surgical - Possibilidade de não ativação do Console do Cirurgião e/ou Carrinho do Paciente em caso de falha elétrica.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical Nome Técnico: Sistema Para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 10302860146 Classe de Risco: III Modelo afetado: IS3000 Números de série afetados: SH2406, SH2407

Problema:

A empresa detentora do registro no Brasil informou que o fabricante internacional tomou conhecimento de que determinadas unidades de Alimentação Elétrica Redundante de Grau Médico (Redundant Medical Grade Power Supply - RMGPS) de Consoles do Cirurgião específicos da Vinci Si, Xi e X e Carrinhos do Paciente da Vinci Si foram enviadas com um defeito de fabricação. A RMGPS é a principal fonte de alimentação para o console e este defeito resulta em uma falta de redundância para a RMGPS na rara ocorrência de falha de um módulo de fonte de alimentação, resultando em não ativação do Console do Cirurgião e/ou Carrinho do Paciente antes de um procedimento ou perda de energia durante um procedimento.

A empresa informou que, se a falha ocorrer durante um procedimento da Vinci, poderá ser exigido que o cirurgião adote outra abordagem cirúrgica, resultando em um risco marginal para o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/03-2018 sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA - CNPJ: 33.250.713/0001-62 - Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2121-1300. E-mail: qualidade@strattner.com.br.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - Califórnia, 94086 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações para que toda a equipe envolvida seja informada sobre este Aviso de Segurança no Campo:

1. É possível continuar a utilizar o sistema até que um representante da Intuitive Surgical substitua a unidade. Seguir as instruções dos manuais do usuário do sistema específico para orientações sobre o procedimento a ser observado quando houver perda de energia em um console ou carrinho.

2. Certificar-se de que os cirurgiões e assistentes do lado do paciente que utilizem o Sistema Cirúrgico da Vinci Si, Xi, e X leiam e compreendam o conteúdo desta carta.

3. Informar a equipe envolvida quando a correção estiver concluída.

4. Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo e devolvê-lo por fax ou e-mail à Intuitive Surgical de acordo com as instruções descritas no próprio formulário.

5. Manter uma cópia desta carta e do formulário de confirmação de recebimento nos seus arquivos.

Enviar a carta ao Gestor de Risco, Diretor do Centro Cirúrgico, equipe de Engenharia Biomédica e de Compras, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem procedimentos com os sistemas da Vinci.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”