Resumo:

Alerta 2646 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Possibilidade de falha do monitor ao ser utilizado com o sensor Infinity MCalbe Mainstream CO2 (M11.1) revisão 16.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Infinity M540 Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10407370126 Classe de Risco: III Modelo afetado: M540 Números de série afetados: Ver anexo Números de série afetados

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante monitoramento do mercado e do produto, identificou que, quando o monitor de paciente Infinity M540 é usado com o sensor Infinity MCalbe Mainstream CO2 (M11.1) revisão 16, o monitor de paciente M540 irá reiniciar caso o sensor entre em um modo de baixa precisão. O monitor de paciente M540 pode entrar em um estado de falha se a reinicialização se repetir. Esse estado de falha resultará na reposição das predefinições de fábrica, na perda das definições do paciente e dos dados do paciente que foram guardados.

Ação:

Ação de Campo Código PR75846 - TSB15 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Aviso Importante de Segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Dräger Medical System Inc - 6 Tech Drive, 01810 - Andover, MA - EUA

Recomendações:

A empresa informou que, para evitar a situação descrita, os sensores Infinity MCable Mainstream CO2 revisão 16 não devem ser utilizados com o monitor de paciente M540, nas versões de software VG4.1 ou inferior.

Afirmou que podem ser usadas revisões anteriores do sensor de CO2.

Ainda, a empresa informou que está no processo de resolução desta questão do produto. Para atualizar o seu sistema, o representante DrägerService irá agendar uma visita de assistência e atualizar o monitor de paciente M540.

Solicitou dos clientes o preenchimento do formulário de resposta e devolução para posvenda@draeger.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Números de série afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”