Resumo:

Alerta 2649 (Tecnovigilância) - Elekta Medical Systems Ltda - Acelerador Linear Elekta – Equipamento pode permanecer em um estado inclinado não esperado, após a conclusão de um fluxo de trabalho específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta Nome Técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 80569320007 Classe de Risco: III Modelo afetado: HexaPOD evo module Números de série afetados: -

Problema:

Após a conclusão de um fluxo de trabalho 6D, o módulo HexaPOD evo pode estar em um estado inclinado se for movido para a posição usada para tratamentos 3D (não-iGUIDE). Durante os fluxos de trabalho 3D subsequentes e não guiados por imagens, é possível que uma posição incorreta do paciente seja difícil de detectar. O problema ocorre somente quando o utilizador muda de um fluxo de trabalho 6D para um 3D sem o iGUIDE.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-MI-0004 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. Instruções aos usuários e correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vila da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com

Fabricante do produto: Medical Intelligence Medizintechnik GmbH - Alemanha

 

Recomendações:

Repetir o comando para mover o HexaPOD para a posição 3D predefinida (LOAD, PARK) após cada alteração do fluxo de trabalho 6D para 3D, sem um paciente na mesa. Consulte o respectivo Manual do Usuário para detalhes sobre como iniciar o movimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)