Resumo:

Alerta 2650 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil - CONSOLE 110V (5450850000), CONSOLE 230V (5450852000) – Ausência de informações importantes nas instruções de uso do produto.

Identificação do produto ou caso:

- Nome Comercial: CONSOLE 110V (5450850000), CONSOLE 230V (5450852000) - Nome Técnico: SISTEMA CIRURGICO ULTRASSONICO SONOPET - Número de registro ANVISA: 80005430352 - Classe de Risco: III - Modelo afetado: CONSOLE 230V SONOPET e CONSOLE 110V C PEDAL E POSTE SONOPET - Números de série afetados: Ver em anexo

Problema:

A instrução de uso para os respectivos números de série não contemplam a contra indicação “Este dispositivo aspirador cirúrgico ultra-sônico não é indicado e não deve ser usado para a fragmentação, emulsificação e aspiração de miomas uterinos”.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 1748794 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil - Rua Urussuí, 300 - 7º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2503. E-mail: qualidade@stryker.com

Fabricante do produto: Stryker MEDTECH - Japão

Recomendações:

Anexar a IFU ao equipamento afetado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)