Resumo:

Alerta 2653 (Tecnovigilância) - Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - Grampeador Circular com Grampos REACH - Possibilidade de divergência nas instruções de uso e na rotulagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Grampeador Circular com Grampos Reach Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80702890001 Classe de Risco: III Modelo afetado: RCS25C, RCS28C, RCS31C, RCS34C, RCS25D, RCS28D, RCS31D, RCS34D, RCS25E, RCS28E, RCS31E, RCS34E, RCS25F, RCS28F. Números de série afetados: RCS25C - n° lote: 150120; 160118. RCS28C - n° lote: 160116; 160137; 1704201660. RCS31C - n° lote: 160130; 1708020006.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o produto pode estar sendo comercializado com instrução de uso e rotulagem divergente do registro ANVISA.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos E Hospitalares Ltda. Recolhimento. Correção de rotulagem e IFU.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 11.708.510/0001-34 - Avenida Ledio Joao Martins, 935 - SALA 202 - Kobrasol CEP: 88.102-001 - São José/SC - SÃO JOSÉ - SC. Tel: 48 3047 - 2525. E-mail: josiane@ethicamedical.com.br

Fabricante do produto: Reach Surgical (Tianjin), Inc - 5 Fourth Street, Bldg B, 4th Floor. TEDA 300457 - China

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não há recomendação para pacientes, pois a possível falha está relacionada exclusivamente a instrução de uso e rotulagem. Afirmou que o produto não apresenta risco.

Quanto aos usuários, a orientação é suspender o uso e devolver o produto ao distribuidor. Afirmou que todos os usuários receberam cartas de notificação com esta solicitação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”