Resumo:

Alerta 2658 (Tecnovigilância) - Bard do Brasil Ltda. - Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura - Possibilidade de falha em componentes do sistema caso a utilização sem manutenção preventiva ultrapasse 2000 horas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Arctic Sun - Equipamento para Controle de Temperatura Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 80689090025 Classe de Risco: III Modelo afetado: 50000006 - 110 V e 50000105 - 220 V Números de série afetados: Código: 50000105 Números de série: 5083; 5598; 5668; 5667; 5671; 5665; 5672; 5599; 5079; 5664; 5080; 5663; 5669; 5673; 5666; 5084; 5661; 5662; 5670 e 5674

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante iniciou uma ação de campo de notificação para todos os clientes que possuem os sistemas de gerenciamento de temperatura ARCTIC SUN® 5000, referente ao programa de manutenção preventiva do equipamento.

Afirmou que foi constatado que a utilização do produto ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura excedendo em 2000 horas de uso do sistema, sem a correta manutenção preventiva, pode ocasionar a falha de determinados componentes do sistema.

Informou que a falha é notável particularmente em relação às bombas misturadoras que permanecem constantemente funcionando durante a operação do produto.

Segundo a empresa, falha das bombas misturadoras podem causar no ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura a interrupção do seu funcionamento normal, resultando na incapacidade de manter a terapia de resfriamento ou reaquecimento para o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código BM-RAP-17-02-003 sob responsabilidade da empresa Bard do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bard do Brasil Industria e Comercio de Produtos para Saúde Ltda. - CNPJ: 10.818.693/0001-88 - Rua Alexandre Dumas, 2.100 - 10 andar - Chácara Santo Antonio - São Paulo - SP. Tel: 1151800222. E-mail: sandra.bramucci@crbard.com

Fabricante do produto: Medivance, Inc. - 321 South Taylor Avenue - Suite 200 - Lousville - Colorado - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, em caso de interrupção no funcionamento do ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, métodos alternativos de controle de temperatura do paciente devem ser utilizados, que incluem:

• Se possível, substituição por outro equipamento ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura;

• Se possível, selecionar temperaturas diferentes de controle do equipamento;

• Reverter para utilização de meios convencionais para induzir e manter a hipo e normotermia, p.ex. bolsas de gelo, toalha molhada, ventiladores ou infusão intravenosa de soro gelado para induzir hipotermia.

Informou que, para manter a performance do sistema, o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura requer o serviço periódico de manutenção de seus componentes chaves, incluindo as bombas misturadoras.

Solicitou aos clientes que, como resultado da notificação, sejam realizadas as seguintes ações:

• Examinar o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura para determinar o total de horas de uso do sistema. Para isto, fazer conforme descrito: ligar o equipamento; acessar a tela de Seleção de Terapia (“Therapy Selection”) e apertar o botão de Ajuda (“Help”) localizado na parte inferior do canto esquerdo da tela; apertar no botão Índice de Ajuda (“Help Index”); selecionar tópico Manutenção e Serviço (“Maintenance and Service”); selecionar subtópico Diagnóstico do Sistema (“System Diagnostics”); pressionar em Mostrar (“Display”); rolar até o final da página para encontrar as Horas do Sistema (“System Hours”).

• Se possui um ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura próximo ou que já superou as 2000 horas de uso, entrar em contato com seu representante Bard, a fim de obter mais informações sobre o cadastro no Programa de Manutenção Preventiva Bard ou para obtenção dos componentes recomendados para substituição.

• Caso o ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura possua menos de 2000 horas de uso, estar ciente que a Bard propôs um Programa de Manutenção Preventiva, visando prevenir os potenciais problemas que venham a ocorrer além de manter a viabilidade do equipamento. Também é possível adquirir os componentes individualmente.

• Caso tenha distribuído ou transferido seu ARCTIC SUN® 5000 Sistema de Controle de Temperatura, favor identifica-lo e notificá-lo, incluindo a cópia do comunicado e seus respectivos anexos. Este deve ser entregue até a unidade.

• Completar e devolver (email) o formulário de notificação para que a empresa tenha ciência do entendimento e compreensão do comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”