Resumo:

Alerta 2662 (Tecnovigilância) - Medcorp Hospitalar Ltda - Cateter Curta Permanência para Hemodiálise e Aférese - Possibilidade de rachadura e quebra da asa da sutura.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Curta Permanência para Hemodiálise e Aférese Nome Técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10312210025 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Ver anexo Relação de produto e lote Números de série afetados: Ver anexo Relação de produto e lote

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante detectou potencial risco de rachadura ou quebra da asa de sutura, que pode ocasionar deslocamento do cateter, sangramento e embolia gasosa.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Medcorp Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Medcorp Hospitalar Ltda - CNPJ: 67.630.541/0001-74 - Avenida Fagundes de Oliveria, 538 - Galpão A5 - Diadema - SP. Tel: 11-4067-5011. E-mail: priscila@medcorpnet.com.br

Fabricante do produto: Medcomp Medical Components Inc - 1499 Delp Drive - Harleysville - Pa 19438 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que cateteres implantados com asas de sutura intactas não precisam ser removidos. No entanto, um método alternativo de fixação do cateter deve ser efetuado para todos os cateteres implantados, devido ao potencial de rachadura ou quebra da asa da sutura.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Relação de produto e lote

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”