Resumo:

Alerta 2669 (Tecnovigilância) Atualização – Sist. de Raios X Ysio, Sist. de Radiografia Digital Axiom Multix e Conj. Radiológico Fixo Multix - Possibilidade de queda da ampola do equipamento - risco de evento adverso grave para operadores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Raios X Ysio. Nome Técnico: Sistema Fluoroscopico de Raio X. Número de registro ANVISA: 10345162022. Classe de Risco: III Modelos e números de série afetados: Ysio (23706, 23620). Nome Comercial: Sistema de Radiografia Digital Axiom Multix. Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital. Número de registro ANVISA: 10234230143. Classe de Risco: III. Modelos e números de série afetados: AXIOM Luminos dRF (3252, 4248, 4255, 4368, 4664); AXIOM MULTIX, MT (1100); AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N (1520). Nome Comercial: Conjunto Radiológico Fixo Multix. Nome Técnico: Conjunto Radiológico Fixo. Número de registro: 10234230077. Classe de Risco: III. Modelos e números de série afetados: MULTIX TOP (2856, 2853); MULTIX TOP P (1223).

Problema:

Foi verificado a possibilidade de rompimento dos cabos de aço que sustentam o braço da ampola, a qual pode cair caso seja movimentado na direção vertical.

Ação:

Ação de Campo Códigos XP021/18/S & XP022/18/S e XP023/18/S & XP025/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo.



 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Retificação realizada pela empresa após demanda da Gerência de Tecnovigilância.

Atualização do Alerta com aumento da quantidade de números de série afetados realizada após comunicação da empresa.

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstrasse,1, 91301 - Forchheim, Germany - Alemanha
 

Recomendações:

Recomenda-se que ao executar movimentos de subida e descida da coluna de elevação a mesma esteja posicionada ao lado do paciente e não acima do paciente

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




 

Anexos:

Primeira Carta Publicada
Segunda Carta Publicada
Terceira Carta Publciada - Atualização
Alerta Original
Segundo Alerta Publicado - Retificação

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2018

 - Data da publicação do Alerta original: 13/09/2018

 - Data da retificação da notificação: 25/02/2019
 

 - Data da publicação do alerta retificado: 20/03/2019

 - Data da atualização das informações pela empresa: 07/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)