Resumo:

Alerta 2678 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – qUAntify Control – Possibilidade de variação nos valores referentes a sangue, cetonas e pH ao longo da vida útil de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: qUAntify Control Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80020690292 Classe de Risco: II Modelo afetado: qUAntify Control Binível Minipak (975X) / qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X) Números de série afetados: qUAntify Control Binível Minipak (975X): Lote 78770 |qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X): Lotes 80510 e 80520

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que os valores para o sangue e as cetonas podem diminuir gradualmente e os valores para o pH podem aumentar gradualmente ao longo da vida útil de lotes específicos do produto.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Descarte.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1,2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689 9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que as unidades disponibilizadas no mercado já foram consumidas, existindo unidades dos lotes sob risco somente no estoque da mesma. Dessa forma, a empresa realizará o descarte das unidades dos lotes afetados presentes no estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”