Resumo:

Alerta 2697 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Kit Instrumental para Haste Intramedular - Biomet Trauma - Possibilidade de redução na resistência à fadiga do conector de parafuso, que pode levar à fratura.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit Instrumental para Haste Intramedular - Biomet Trauma Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80094170040 Classe de Risco: I Modelo afetado: Conector de Paraf. Femoral Números de série afetados: 740620; 324761.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante solicitou recall do produto pois verificou que o produto foi produzido com material incorreto, o que mostrou uma potencial redução na resistência à fadiga do conector de parafuso, que pode levar à fratura.

A empresa informou que o risco de gravidade mais alto seria o atraso cirúrgico superior a 30 minutos.

Ação:

Ação de Campo Código 14-442093 sob responsabilidade da empresa Intermedic Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: priscila.silveira@intermedic.com.br

Fabricante do produto: Biomet Manufacturing, Llc (Biomet Trauma Warsaw) - 56 East Bell Drive, P.O. BOX 587, Warsaw, In - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que já solicitou a devolução das unidades vendidas para o subdistribuidor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”