Resumo:

Alerta 2705 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500, IH-1000, Leitora de Reações de Aglutinação - Possibilidade de falha do módulo de Controle de Qualidade do IH-Com para o teste de prova direta ABO.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: IH-500; IH-1000; Leitora de Reações de Aglutinação Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80004040168; 80004040160; 80004040145 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: SN 3033; SN 3603; SN 3565; SN 0500543; SN 0500767; SN 0500749; SN 0500687; SN 0500813; SN 0500985; SN 0501008; SN 0400188; SN 0500723; SN 0300799; SN 0200219; SN 0400908; SN 0200221; SN 1200593; SN 1200509; SN 1200536; SN 1200534.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a empresa fabricante, através de uma reclamação de cliente, identificou uma falha no software IH-Com versão 5.1.7 e 5.1.10.

Segundo a empresa, a falha afeta apenas o módulo de Controle de Qualidade (CQ) do IH-Com para o teste de prova direta ABO. O software permite a liberação de um resultado de CQ (“CQ válido”) que é discrepante do resultado esperado nas condições descritas a seguir: 1. Testes de prova direta ABO com amostras de CQ; 2. O resultado do CQ não é o esperado devido a uma falha potencial do equipamento ou dos reagentes; 3. Obtém um resultado discrepante com o resultado esperado; 4. O IH-Com exibe um “CQ válido” enquanto deve ser exibido como “CQ inválido”.

A empresa informou que a falha ocorre durante o teste da amostra de CQ, o resultado obtido é A Rh positivo enquanto o resultado esperado seria B Rh negativo; e este CQ foi aceito pelo IH-Com (“QC válido”). A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta ilustrações do problema.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2018/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano Da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou definir manualmente a reação esperada para o CQ, conforme orientado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a qual possui ilustrações para orientar a realização das medidas preventivas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”