Resumo:

Alerta 2707 (Tecnovigilância) - VR Medical - Sistema de Plug Vascular Cera - Possibilidade de o diâmetro do carregador ser pequeno demais para passagem do cabo de entrega.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Plug Vascular Cera Nome Técnico: Sistema de Oclusão Vascular Número de registro ANVISA: 80102510921 Classe de Risco: IV Modelo afetado: LT PLUG-06 e LT PLUG-04 Números de série afetados: 180630; 180456; 180332; 180146

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou problema relacionado ao fato de o carregador ser pequeno demais para a passagem do cabo de entrega, situação que poderia causar a necessidade de substituir o carregador e atrasar o procedimento.

Ação:

Ação de Campo Código AC02-18 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda – CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 ConjuntoS 11, 13 R 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br

Fabricante do produto: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd - Floor 1-5, Cybio Electronic Building,Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park. (+86 755) 8602 6435 - China

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os produtos em estoque devem ser segregados e devolvidos ao fabricante para destinação final.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”