Resumo:

Alerta 2708 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda - Bolsa de EVA Vazia Exactamix -Possibilidade de vazamento durante utilização, comprometendo a esterilidade da solução preparada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bolsa de EVA Vazia Exactamix Nome Técnico: Bolsa para mistura de solução estéril Número de registro ANVISA: 80145240404 Classe de Risco: II Modelo afetado: H938740 Números de série afetados: 60049816

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante está realizando um recall de produtos para determinados lotes da Bolsa de EVA Vazia Exactamix devido à alta probabilidade de vazamento quando usadas para preparo.

Informou que as Bolsas de EVA Vazia Exactamix são utilizadas como recipiente no preparo de soluções estéreis de grande volume para posterior administração a um único paciente. As bolsas vazias são usadas em farmácias e centros de manipulação por farmacêuticos e técnicos de farmácia para compor soluções multi-ingredientes, conforme prescrito por um médico.

Afirmou que um vazamento não detectado na bolsa de solução preparada pode permitir a contaminação microbiana da solução e, por sua vez, pode levar a uma infecção na corrente sanguínea ou a uma embolia causada pela entrada de ar no trajeto do fluido.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2018-045 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar – CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - One Baxter Parkway. Deerfield, IL 60015 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes localizem nos estoques e segreguem os produtos sob risco para que seja realizada a devolução.

A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta as instruções para devolução.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”