Resumo:

Alerta 2714 (Tecnovigilância) - Boston - Wallstent Carotídeo Monorail - EndoVive Kit de Substituição de Balão Standard Sonda Reta - Victory Fio-guia com Revestimento Hidrofílico - Rotulagem incorreta de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Wallstent Carotídeo Monorail; EndoVive™ Kit de Substituição de Balão Standard - Sonda Reta; Victory - Fio-guia com Revestimento Hidrofílico Nome Técnico: Endoprótese (Vascular); Tubos; Fio Guia Número de registro ANVISA: 10341350524; 10341350838; 10341350719 Classe de Risco: III; III; II Modelo afetado: H965SCH647120; M00582040; M00582050; M00582070; H74939231300300 Números de série afetados: 21656232; 21656233; 974201; 974401; 974101; 10927882; 10944064

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está realizando Ação de Campo para produtos indevidamente rotulados distribuídos apenas no Brasil. Segundo a empresa, determinados produtos foram enviados com rótulos de nacionalização adicionais que podem conter informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” incorretas. Os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas. Informou que a ação afeta apenas os UPNs e lotes mencionados.

Ação:

Ação de Campo Código 92297082 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Carta aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que os rótulos de fabricação nas caixas dos produtos devem ser referenciados para as informações de UPN, Lote ou “Usar até a data” corretas.

Recomendou que os clientes leiam as instruções presentes na Carta ao Cliente. Informou que o Representante de Vendas local pode responder a quaisquer dúvidas que os clientes possam ter referente a essa ação.

Solicitou aos clientes passar a notificação a qualquer profissional de saúde da organização que precise estar ciente e para qualquer organização onde os dispositivos possivelmente afetados tenham sido transferidos (se aplicável).

Solicitou aos clientes informar à Boston Scientific os detalhes de qualquer dispositivo afetado que tenha sido transferido para outras organizações (se aplicável).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”