Resumo:

Alerta 2718 (Tecnovigilância) - Siemens - Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores - Vários problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.14.2 e versões anteriores.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores; Família Atellica CH Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas Número de registro ANVISA: 10345162195; 10345162153 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica® IM 1300 Analyzer; Atellica® IM 1600 Analyzer; Atellica® CH 930 Analyzer ;Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: ATELLICA CH 930 ANALYZER: CM00236; CM00279; CM00280; CM00284; CM00285; CM00303; CM00306; CM00312; CM00314; CM00328; CM00329; CM00413; CM00462 / ATELLICA IM 1600 ANALYZER: H00234; IH00260; IH00292; IH00293; IH00302;I H00306; IH00323; IH00324; IH00327; IH00330; IH00331; IH00332; IH00340; IH00341; IH00342; IH00343; IH00344; IH00372; IH00373; IH00478; IH00479; IH00480; IH00482; IH00497; IH00501; IH00503; IH00504; IH00505 / ATELLICA SAMPLE HANDLER PRIME: SP00223; SP00240; SP00243; SP00250; SP00251; SP00268; SP00269; SP00278; SP00318; SP00319; SP00400; SP00410; SP00414.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou os seguintes problemas nos produtos Atellica  Solution, instalados com o Software Atellica Solution (SW) versão V1.14.2  (SMN 11316393) ou versões anteriores: 1) As travas internas da tampa da Esteira Atellica Magline ™ para o Atellica CH 930 Analyzer, IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer podem não funcionar como esperado; 2) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem utilizar o reagente auxiliar T3/T4/VB12 após sua expiração; 3) O Atellica IM 1300 Analyzer e o Atellica IM 1600 Analyzer podem não executar a calibração de T4; 4) O Atellica CH 930 pode relatar índices séricos incorretos para Hemólise, Icterícia e Lipemia (H, I e L) para qualquer teste realizado com a amostra do paciente.

A Carta ao Cliente apresenta, em forma de tabelas, os problemas, as descrições dos comportamentos característicos dos problemas e os riscos à saúde.

Ação:

Ação de Campo Código ASW 18-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou as seguintes ações: 1) O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas da Esteira Atellica Magline. Os usuários devem seguir o procedimento “Removendo tampas da Esteira Atellica Magline” pesquisando na ajuda on-line do Atellica Solution ou consulte o Guia do operador; 2) Para substituir as tampas e retomar a operação, deve ser realizada a “Instalação das tampas da Esteira Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line do Atellica Solution ou no Guia do operador; 3) Verificar diariamente a estabilidade onboard dos packs de reagente auxiliar T3/T4/VB12 e substituí-los antes de expirarem; 3) Substituir qualquer pack antes que a estabilidade onboard atinja 0d 0h; 4) Se uma calibração do T4 falhar, aumentar o número de repetições na ordem de Calibração. Não solicitar os índices séricos H, I ou L em ordem conjunta com os testes ALT, AST, LDLP ou UN_c. Para obter valores de índices séricos corretos, solicitar os índices séricos no sistema ou no LIS, em uma ordem separada, sem nenhum dos métodos doadores (ALT, AST, LDLP ou UN_c).

A empresa afirmou que não está recomendando a revisão laboratorial dos resultados decorrentes dos problemas relatados acima.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”