Resumo:

Alerta 2719 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Cartões Vitek2 AST - ST 03 - Possibilidade de resultados falso resistentes de ceftriaxona para Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus e Streptococcus intermedius.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX Nome Técnico: Dispositivo para Identificação e Antibiograma de microrganismos Número de registro ANVISA: 10158120592 Classe de Risco: Classe II Modelo afetado: Vitek AST - ST 03 Números de série afetados: Todos os cartões Vitek2 AST - ST 03 (ref. 421040)

Problema:

A empresa detentora o registro informou que clientes na Europa relataram resultados falso resistentes para cepas de Streptococcus anginosus e Strptococcus constellatus quando utilizam os cartões Vitek 2 AST-ST01, Vitek 2 AST-ST02 e Vitek 2 AST-ST03 e o Sistema Vitek 2 software versão 8.01, considerando os pontos de corte do EUCAST.  Informou que um estudo interno confirmou que o desempenho do Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus e do Streptococcus intermedius havia mudado para Ceftriaxona. Como com os pontos de corte do EUCAST, não há MIC intermediário, isto pode constituir uma diferença de categoria. Muitas cepas demonstraram resultado de MIC = 1 (R) com os pontos de corte do EUCAST, quando um MIC = 1 permanece como Susceptível (S), com os pontes de corte do CLSI. O cartão Vitek 2 Ceftriaxona é um dos cartões Vitek AST-ST, cujo uso pretendido é para streptococcus. Todos os lotes dos cartões Vitek 2 AST-ST01, AST-ST02 AST-ST03 comercializados globalmente estão impactados.

A empresa afirmou que existe o potencial para relatar resultados falso resistentes de ceftriaxona para Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus e Streptococcus intermedius.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4075 sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao cliente. Incluir a limitação na próxima versão do software Vitek 2 System. Comunicar aos clientes e distribuidores sobre os riscos de resultados falso resistentes para Ceftriaxona quando em uso com os pontos de corte do EUCAST, para os microrganismos Streptococcus anginosus/Streptococcus constellatus e Streptococcus intermedius.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante do produto: Biomérieux Inc. - 595 Anglum Road - Hazewood, MO 63042 - Estados Unidos das Américas.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que a limitação se aplica apenas aos clientes que utilizam em suas rotinas os pontos de corte do EUCAST.

A empresa recomendou as seguintes ações: 1) Foi proposto que seja implementada "limitação do EUCAST" como uma regra de bioart no Sistema Vitek 2, com o propósito de mitigar o problema descrito; 2) Realizar um método alternativo antes de reportar os resultados de testes resistentes, para a seguinte combinação antibiótico/microrganismo: Ceftriaxona (cro01n)  x Streptococcus anginosus/Streptococcus constellatus e Streptococcus intermedius; 3) As limitações já conhecidas quanto aos pontos de corte do EUCAST permanecem efetivas e não são impactadas por àquelas citadas na carta aos clientes; 4) Confirmar a recepção da carta aos clientes, e distribui-la para todos os colaboradores relevantes no laboratório; 5) Avaliar e revisar os procedimentos operacionais para identificar se  esse tipo de cartão está em uso e quais os pontos de corte empregados pela instituição, a fim de determinar se o laboratório está impactado pela limitação descrita; 6) Para os Sistemas Vitek 2 software versão 8.01 que trabalham utilizando os pontos de corte do EUCAST, criar a regra "bioART" para a limitação referenciada, associada com a Ceftriaxona (cro01n). Assim, o Sistema Vitek 2 pode ser configurado automaticamente para notificar o usuário da limitação associada aos pontos de corte do EUCAST para Ceftriaxona, durante realização do teste, se uma combinação antibiótico impactado / microrganismo, ocorrer; 7) Arquivar a carta aos clientes junto à documentação do Sitema Vitek 2 do laboratório; 8) Completar o formulário de conhecimento A e retorná-lo à Biomérieux Brasil.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”