Resumo:

Alerta 2741 (Tecnovigilância) - VR Medical - Staclot-LA - Kit para Detecção do Lupus Anticoagulante - Possibilidade, em lotes específicos, de resultados encurtados (T1-T2), fora do intervalo especificado na folha de valor do kit.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Staclot-LA - Kit para Detecção do Lupus Anticoagulante Nome Técnico: Lupus Eritematoso Sistêmico Número de registro ANVISA: 80102510327 Classe de Risco: III Modelo afetado: REF 00600 Números de série afetados: 251918; 252751

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante identificou reportes de resultados encurtados (T1-T2), onde alguns casos de recuperação de resultados fora do intervalo de = 15 segundos para STA®-Control LA2 foram observados (este intervalo é especificado na folha de valor do kit).

Informou que as investigações determinaram como causa-raiz uma diminuição de sensibilidade que ocorre no final do prazo de validade do respectivo número de lote. Foi constatado que isto está relacionado com o material usado para fabricar as tampas usadas apenas para os frascos de tampão e de solvente para os lotes de STACLOT® LA 251918 e 252751 que foram fabricados com estas tampas.

Informou que a ocorrência do defeito depende do lote de reagente porque o defeito se desenvolve ao longo do tempo. Os resultados (T1-T2) são mais curtos do que o habitual para todas as amostras de pacientes e plasmas QC. O defeito não é óbvio para detectar em condições normais de uso porque os Controles de Qualidade não são sistematicamente afetados.

Ação:

Ação de Campo Código ACR03 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br

Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S. - França - Zac des Chataigniers 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny 95150.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes que possuem algum kit do lote 251918 ou 242751 de STACLOT® LA suspendam o uso e segreguem imediatamente. Neste caso, devem informar a VR Medical para que seja realizado o recolhimento do lote afetado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta resposta

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2741

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa:

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.