Resumo:

Alerta 2752 (Tecnovigilância) - Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas - Guia de Pino 3.2mm - Erro de fabricação em lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas Nome Técnico: Kit Instrumental Número de registro ANVISA: 80804050077 Classe de Risco: I Modelo afetado: Guia de Pino 3.2mm Números de série afetados: 17MM04909

Problema:

A empresa detentora do registro informou que iniciou um recall para remover um único lote de instrumentos cirúrgicos do Instrumental Trigen para hastes Intramed Bloqueadas devido a um erro de fabricação. Informou que os Instrumentais Trigen hastes Intramed Bloqueadas afetados não contêm o detentor esférico usado para fixar o guia de pino dentro da broca de parafuso. Caso o dispositivo afetado seja apresentado para uso, o guia de pino de parafuso não permanecerá fixado na broca de parafuso.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 13.656.820/0001-88 – Av. do Café, 277 - 4ª andar conj. 404 - Vila Guarani - São Paulo - SP. Tel: (11) 3197-2703. E-mail: darnise.soares@smith-nephew.com

Fabricante do produto: Smith & Nephew Orthopaedics Division - 1450 Brooks Road - Memphis TN 38116 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou: 1. Localizar e colocar em quarentena imediatamente os dispositivos afetados e que ainda não foram usados; 2. Retornar os produtos colocados em quarentena para a agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew; 3. Preencher o canhoto de retorno e enviar via fax para agência/distribuidor nacional da Smith & Nephew; 4. Passar as informações a todos aqueles que precisarem estar cientes da informação na organização; 5. Preservar as informações do aviso e suas ações resultantes até que o Aviso de segurança de campo para recall seja concluído, para garantir a eficácia da ação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2752

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”