Resumo:

Alerta 2758 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery - Sistema de Imagem Nuclear Ventri - Possibilidade de os sistemas estarem operando com software desatualizado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery | Sistema de Imagem Nuclear Ventri Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens | Câmara Cintilográfica Número de registro ANVISA: 80071260124; 80071260092 Classe de Risco: II e III Modelo afetado: Discovery NM 530c (80071260124) | Ventri (80071260092) Números de série afetados: 2741194; 2748075; 2706132; 2710179; 2748059; 2741191; 2748067; 2748062; 2748060; 2748066; 1299556; 2748072; 2756800; 2826347; 2826348; 2822534; 1318313; 1355178XE; NM11411; 1362207; NM11419; NM11428; NM11434; NM11446; NM11447; NM11456; NM11460; NM11477; NM11479; NM11480; NM11483; NM11518; 2821735; 1350652; 2821542; NM19031; NM19059; NM19079; NM19197

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou que alguns sistemas de medicina nuclear estão operando sem o software atualmente atualizado. Informou que a possível consequência desta falha é ocorrer uma situação perigosa que está associada ao contato entre partes do corpo do paciente e partes móveis desprotegidas do sistema (não cobertas pelo PSD), causando ferimentos ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40880 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel

Recomendações:

A empresa informou que o paciente e o sistema devem ser monitorados durante todo o procedimento de varredura. Na conclusão do exame e durante todo o processo de descarga, continuar monitorando o paciente e verificar se os membros do paciente não se projetam para fora paleta da mesa.

Informou que um representante de manutenção da GE Healthcare inspecionará todos os sistemas afetados para verificar se o software adequado está instalado no sistema. Em caso de dúvidas sobre o aviso de segurança ou sobre a identificação dos itens afetados, o usuário poderá entrar em contato com um representante local de vendas ou de serviço da GE Healthcare.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2758

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”