Resumo:

Alerta 2763 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - BM Lactato - Resultados fora das especificações em medições realizadas em altitudes superiores a 2000 metros.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BM Lactato Nome Técnico: Autoteste para lactato Número de registro ANVISA: 10287410323 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: BM Lactato (Código: 3012654370): 11732802; 11732803; 13033701; 15634302; 17035102; 20132302; 20132303; 20332605; 20332606; 20633002; 20633003; 20633004; 20656202; 22432002; 22432003; 22432005; 23332201; 28932202; 31732402; 33544602; 33544604.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que na bula do teste Accutrend BM Lactate está especificado que o mesmo pode ser realizado em altitudes de até 3.000 metros (m). Informou que, durante medidas realizadas em câmaras de pressão, foi demonstrado que os desvios dos valores medidos a 3.000m são mais altos do que o especificado. O critério a ser atendido é que 95,5% de todos os valores estejam dentro de ± 23% de 3 a 15 mmol / L. Abaixo desta faixa ± 0,7 mmol / L é aplicável.

Informou que, para resultados com desvio maior, um risco médico não pode ser totalmente excluído. Acima de uma altitude de mais de 2000 m acima do nível do mar, um risco médico para a população de pacientes de maior risco não pode ser inteiramente excluído se o lactato for usado em situações clínicas (uso hospitalar) (por exemplo: pacientes em UTI) para diagnosticar condições isquêmicas como infarto mesentérico. No pior caso, diagnósticos desnecessários (por exemplo, DSA intra-arterial) poderiam ser iniciados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-023 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel.: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda, a fim de evitar qualquer risco para todos os pacientes, assegurar que todas as medidas com os testes BM-Lactate sejam realizadas até no máx. 2000 m acima do nível do mar. Recomenda não utilizar o produto para a população de pacientes descrita (pacientes em UTI), acima de 2000 m do nível do mar.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”