Resumo:

Alerta 2769 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph - O disjuntor do transformador de corrente da Biograph Horizon possui grandes dimensões.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph Nome Técnico: Equipamento tomografia por emissão de pósitrons Número de registro ANVISA: 10345162055 Classe de Risco: III Modelo afetado: Biograph Horizon Números de série afetados: 94445; 94506; 94577; 94557

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que o conjunto de cabos elétricos do equipamento que conectam o Gabinete do Computador de Distribuição Elétrica (PDCC - Power Distribution Computer Cabinet) à Caixa de Controle de Linha (LCB - Line Control Box) e o LCB ao TC são classificados em 60 amperes de acordo com o Código Elétrico Nacional (NEC - National Electrical Code) NFPA 70 dos EUA. Informou que a classificação da amperagem do disjuntor deve corresponder à classificação do cabo a 60 amperes. No entanto, o disjuntor presente no PDCC tem grandes dimensões e é classificado em 70 amperes.

A empresa informou que, se uma situação imprevista se apresentar e o consumo atual exceder 60 amperes, mas não o suficiente para desarmar o disjuntor de 70 amperes, será notado um cheiro de queimado distinto e o sistema poderá interromper toda a sua funcionalidade.

Ação:

Ação de Campo Código MI521/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel.: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, caso a interrupção ocorra, os clientes devem parar de utilizar o sistema e entrar em contato com o representante de atendimento.

Informou que, no primeiro trimestre de 2019, ocorrerá ação de campo para substituição do disjuntor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”