Resumo:

Alerta 2770 (Tecnovigilância) - Allergan - Implantes Mamários Texturizados - Suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização de produtos, determinada pela Resolução-RE Nº 3.340, de 20 de dezembro de 2018.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: CUI Implante Mamário de superfície texturizada Allergan (registro nº 80143600099), Natrelle Implant Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600100), Natrelle Implante Mamário texturizado duplo lúmen e acessórios Allergan (registro nº 80143600102) e BRST Implante Mamário texturizado Allergan (registro nº 80143600107) Nome Técnico: Próteses Mamárias Número de registro ANVISA: 80143600099; 80143600100; 80143600102; 80143600107 Classe de Risco: III Modelo afetado: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107 Números de série afetados: Todas as unidades dos produtos referentes aos números de registro 80143600099, 80143600100, 80143600102 e 80143600107

Problema:

A ANVISA oficializou sua decisão de suspender, de forma preventiva, a importação, comercialização e utilização de implantes mamários da Allergan a partir de 21/12, através da publicação em DOU da Resolução RE 3.340 de 20 de dezembro de 2018. Tratam-se de implantes mamários texturizados.

Esta decisão afeta todos os lotes/séries de produtos que estão em estoque físico na Allergan, nos distribuidores, em clínicas/hospitais.

Ação:

Ação de Campo Código Ação 001/18 sob responsabilidade da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Suspensão cautelar, em caráter preventivo, da importação, comercialização e utilização.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à Resolução RE 3.340 de 20 de dezembro de 2018 (que determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão cautelar da importação, comercialização e utilização das próteses mamárias texturizadas, até que seja finalizada a investigação quanto a segurança da continuidade da comercialização dos produtos listados) e à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 43.426.626/0001-77 - Avenida Engenheiro Luís Carlos Berrini, 105, 18 andar, conj. 181 e 182, Torre 3, Setor B, Cond. Thera One - Cidade Monções - São Paulo - São Paulo. Tel.: (11) 30480516. E-mail: siqueira_lais@allergan.com

Fabricante do produto: Allergan Costa Rica S.R.L. - 900 Parkway la Aurora, Heredia - Costa Rica | Allergan - Reino Unido

Recomendações:

A empresa detentora dos registros afirmou que não há ações necessárias para pacientes já implantados com implantes mamários Allergan. Afirmou que as agências internacionais de saúde não estão recomendando ações para pacientes implantados ou alterações nos cuidados pós-implante e check-ups.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente 1
Carta ao cliente 2

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2770

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”