Resumo:

Alerta 2778 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Monitor de Sinais Vitais Efficia - Atualização de software para correção de problema de gestão de bateria.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de Risco: III Modelo afetado: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu diversos relatos nos quais os monitores com baterias de íon de lítio que excederam sua vida útil prevista superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, estas baterias devem ser substituídas quando o número de ciclos de carga e descarga excede 300 ciclos ou quando a capacidade da bateria está abaixo de 80% da capacidade de uma bateria nova, o que ocorrer primeiro.

A empresa informou que está lançando uma atualização de software do sistema para os monitores Efficia CM que melhorará a capacidade dos usuários para monitorar a condição da bateria durante sua vida útil e alertará os usuários quando for a hora de substituir a bateria.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000259 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District - 518057 Shenzhen - República Popular da China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes realizem a atualização de software para cada um de seus monitores Efficia (CM10/12/100/120/150), como denominado nas Instruções de Instalação-Software de Gestão de Bateria. Ela detalha como obter e instalar o software de Gestão de bateria e fornece instruções sobre como exportar o arquivo que é criado durante a instalação de software de sistema e instruções onde e como enviar e-mail do arquivo para a Philips. Juntamente com o software, o usuário baixará o Adendo de Instruções de uso e Adendo de Guia de Serviço.

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes analisem as informações com todos os membros da equipe que sejam responsáveis pela gestão de dispositivo dos monitores Phillips Efficia CM. Recomendou que armazenem os Adendos com a documentação Guia de serviço e Instruções de uso dos Monitores Philips Efficia CM.

Informou que, caso seja necessário, uma bateria substituta pode ser pedida usando os processos de troca da Philips padrão. Detalhes sobre como substituir a bateria podem ser encontrados no Guia de Serviço do monitor Philips Effica CM.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2778

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”