Resumo:

Alerta 2819 (Tecnovigilância) – Arthrex do Brasil – Lâminas Shaver e Brocas Coolcut para Cirurgia Artroscópica – Possibilidade de geração de calor excessivo durante o uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Lâminas Shaver e Brocas Coolcut para Cirurgia Artroscópica Nome Técnico: 1551621 - Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80978560053 Classe de Risco: II Modelo afetado: AR-8550OBT - Oval Burr, 12 Flute, 5.5mm Números de série afetados: Lotes 10211276 e 10202784

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o dispositivo médico pode gerar calor excessivo durante o uso. Informou que o uso do produto sob o risco pode causar lesões teciduais resultando em infecções, tanto profundas quanto superficiais.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 001/2019 / RNC 002/2019 sob responsabilidade da empresa Arthrex do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Arthrex do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 18.272.616/0001-87 - Rua Delegado Moraes Novaes, 196 - Vila Andrade - São Paulo/SP CEP: 05718-310 - São Paulo - SP. Tel: 11 4130 8950. E-mail: carolina.ramalho@arthrex.com

Fabricante do produto: Arthrex Inc - 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108 - Estados Unidos da América

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que são dadas orientações de acordo com as Instruções de Uso do fabricante (DFU-0215-4r0), sobre o fluxo de irrigação. Quando houver a não irrigação, pode haver o aquecimento do produto. Ocorrem danos irreversíveis em todos os dispositivos se forem usados sem o fluxo de irrigação (a seco). Usar o dispositivo sem o fluxo de irrigação (a seco) causa aquecimento excessivo e pode ocasionar queimadura térmica.

A empresa solicita, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), que os clientes interrompam imediatamente o uso, a venda e a distribuição do produto afetado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)