Resumo:

Alerta 2822 (Tecnovigilância) - Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - Avitus Bone Harvester – Possibilidade de comprometimento da estabilidade de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Avitus Bone Harvester Nome Técnico: Coletores Número de registro ANVISA: 80625390004 Classe de Risco: II Modelo afetado: BH-110 Números de série afetados: Z2458218A

Problema:

A empresa detentora do registro informou que importou unidades do produto BH-110 (50 unidades), o qual teve ação de campo realizada no exterior por suspeita de comprometimento da esterilidade. Informou que, dessas unidades, 3 foram encaminhadas a distribuidores, mas nenhuma foi comercializada. Afirmou que foi solicitado o recolhimento das unidades para segregação/devolução ao fabricante.

Ação:

Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa Ossis Medical Comércio Importação e Exportação AS. Recolhimento. Devolução ao fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ossis Medical Comércio Importação e Exportação S.A. - CNPJ: 10.910.549/0001-77 - Rua Domingos Lopes da Silva, 890 - cj. 1305 - São Paulo - SP. Tel: 11 43013714. E-mail: priscila.mase@ossis.com.br

Fabricante do produto: Avitus Orthopaedics, Inc - 400 Farmington Ave Suite R2826, Farmington, CT 06032 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou eu não houve nenhuma utilização em procedimento cirúrgico.

Recomenda-se a segregação das unidades e devolução para a empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)