Resumo:

Alerta 2829 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - Access Thyroglobulin Antibody II Calibrators – Possibilidade de resultados falsamente diminuídos em lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Access Thyroglobulin Antibody II Calibrators Nome Técnico: Tireoglobulina (Tg) Número de registro ANVISA: 10033120557 Classe de Risco: II Modelo afetado: 6 frascos: 1 x 4ml (S0), 5 x 2,5ml (S1-S5) Números de série afetados: Produto A32898 - Lotes: 832055; 831710; 831759; 83163

Problema:

A empresa detentora do registro informou que quatro lotes de reagentes Access Thyroglobulin Antibody II (TgAbII) podem gerar resultados falsamente diminuídos em algumas amostras de pacientes quando comparados com lotes de reagentes previamente libertados. Afirmou que o uso dos lotes afetados pode gerar resultados falsamente baixos em algumas amostras de pacientes, quando comparados com lotes de reagentes previamente liberados.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000196 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Beckman Coulter Inc. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos Da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que se recomenda que os resultados do teste Access Thyroglobulin Antibody II sejam interpretados à luz da apresentação clínica total do paciente, incluindo: sintomas, história clínica, dados de exames adicionais e outras informações. Segundo a empresa, a presença ou ausência dos anticorpos para Tiroglobulina não deve ser uma razão única para diagnosticar uma doença. Os resultados do teste devem ser sempre interpretados no contexto da apresentação clínica e de outros testes complementares.

Recomendou que, a critério do Diretor Médico do laboratório, seja avaliada a necessidade de revisão dos resultados gerados em que foi utilizado o reagente Access Thyroglobulin Antibody II, obtidos com os números de lotes afetados.

Informou que os clientes serão instruídos a interromper o uso dos produtos afetados e descartarem as unidades que se encontram em estoque. Informou que realizará a troca por novos lotes de acordo com as necessidades dos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)