Resumo:

Alerta 2830 (Tecnovigilância) – HP Bioproteses Ltda – Derivação Para Hidrocefalia Sphera Duo Neonatal – Rotulagem incorreta em unidades de lote específico.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Derivação para Hidrocefalia Sphera Duo Neonatal Nome Técnico: Válvula para Hidrocefalia Número de registro ANVISA: 10166360060 Classe de Risco: IV Modelo afetado: NNM9015D Números de série afetados: LOTE 079 séries 01 a 22, 27 a 40

Problema:

A empresa detentora do registro informou que ocorreu troca de rotulagem na etapa de embalagem secundária do produto NNM9015D, lote 079. Os rótulos foram aplicados erroneamente no produto NNB9015D. Com este erro, o lote 079 do produto NNM9015D está rotulado como sendo um Sistema de Derivação para Hidrocefalia de pressão MÉDIA (faixa de funcionamento), porém a válvula que se encontra na embalagem é de pressão BAIXA.

Ação:

Ação de Campo Código RA 562 sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda – CNPJ: 54.801.196/0001-42 – Rua Maria José Rangel, 83 – São Paulo – SP. Tel: 11 38537625. E-mail: marcia@hpbio.com.br.

Fabricante do produto: HP Bioproteses Ltda – Rua Maria José Rangel, 83 – São Paulo – SP – 04650-180 – Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que os médicos foram contatados pessoalmente e receberam comunicado escrito alertando para a importância de que os pacientes sejam acompanhados clinicamente, pois a evolução clínica determinará a necessidade de uma eventual revisão do sistema implantado. A empresa informou que também solicitou a colaboração para a atualização do prontuário médico dos pacientes, com a correção da pressão da válvula implantada, bem como da Carteirinha do Paciente na ocasião do acompanhamento, de modo que os registros estejam adequadamente correspondentes ao sistema implantado.

Afirmou que não há recomendações adicionais aos pacientes, mas sim as recomendações usuais que se solicita em Instrução de Uso:  que o médico oriente o paciente ou responsável a reconhecer sintomas de hiperdrenagem.

As unidades em estoque devem ser segregadas e devolvidas à empresa detentora do registro.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Médicos
Nota de aviso

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)