Resumo:

Alerta 2834 (Tecnovigilância) – DFL Indústria e Comércio S.A. – Vitro Condicionador – Alterações nas características físicas de lotes específicos do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vitro Condicionador Nome Técnico: Condicionadores Ácidos Número de registro ANVISA: 80141430178 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Lotes afetados: 17040253, 17070429, 17080538, 18010034, 18030236 e 18110684

Problema:

A empresa detentora do registro informou que detectou alterações no aspecto de lotes específicos do produto, causando dificuldade na dispensação do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa DFL Indústria e Comércio S.A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DFL Indústria e Comércio S.A. - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - Rua André Rocha 3250 - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro. Tel: 21 35286809. E-mail: marianapharma@gmail.com.

Fabricante do produto:  DFL indústria e Comércio S.A. - Rua André Rocha 3250 – Brasil.

Recomendações:

As unidades dos lotes sob risco devem ser segregadas e devolvidas à empresa detentora do registro. A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) possui informações de contato da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)