Resumo:

Alerta 2839 (Tecnovigilância) – Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda – Central de Monitorização Dixtal – Anomalia de software na exibição das medidas de Pressão Não Invasiva (PNI).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Central de Monitorização Dixtal Nome Técnico: Central de Monitorização de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10293490016 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco". Códigos: DX-20CT1-N; DX-20CT1-P; DX-20CT0-P; DX-20CT0-N. Versão de software: Números de série a partir de 132700726 e com a versão de software SBCENCBr12 até SBCENCBr16.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o problema ocorre somente quando um paciente está sendo monitorado pelo Monitor Dixtal, modelo DX-2010, conectado à Central de Monitorização Dixtal. Após investigação, foi identificado uma anomalia de software na Central de Monitorização Dixtal na exibição das medidas de Pressão Não Invasiva (PNI) em alarme proveniente dos monitores DX-2010, o que fazia com que as setas correspondentes ao alarme piscassem de forma acelerada prejudicando a visualização da medida. Além deste sintoma, se a condição acima permanecer por um tempo prolongado, poderá em alguns casos ocorrer falha da comunicação com os monitores, e consequente não atualização de valores exibidos na interface da Central.

Ação:

Ação de Campo Código DEDF1901 sob responsabilidade da empresa Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 63.736.714/0001-82 - Rua Anhanduí, 520, Galpão 6A - Bairro Flores - Manaus - Amazonas - Manaus - Amazonas. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnivigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - Rua Anhanduí, 520, Galpão 6A - Bairro Flores - Manaus - Amazonas - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou as ações descritas a seguir. Como identificar os produtos afetados: Números de série a partir de 132700726 e com a versão de software SBCENCBr12 até SBCENCBr16. Verificar se o Número de Série da Central de Monitorização Dixtal, localizado na etiqueta afixada na parte lateral da CPU, está entre os citados no Aviso de Segurança. Ação a ser tomada pelo Cliente/Usuário: A recomendação é que o uso do Monitor DX-2010 conectado à Central de Monitorização Dixtal seja suspenso, até que a ação corretiva seja executada eliminando o problema. Adicionalmente, mediante o recebimento da Notificação, contatar a Central de Atendimento e Cuidado com o Cliente através do telefone 0800 737 8423 ou o representante autorizado solicitando a ação corretiva (atualização da Central para a versão de software SBCENC05Br17).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)