Resumo:

Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10345162195 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300; Atellica IM 1600; Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco"

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou os problemas com os produtos Atellica Solution que estão listados na Tabela 1 da Carta ao Cliente, que são instalados com as versões do software Atellica Solution (SW) V1.17SP2 e abaixo. A empresa informa os seguintes comportamentos observados: 1- Para configurações específicas da Solução Atellica, a tampa traseira do Atellica Magline ™ Transportador para o Analisador Atellica CH 930, o IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer pode não ser detectada como aberta quando a tampa é aberta ou removida; 2- O escaneamento de novas versões de teste definition (TDef) redefine as configurações definidas pelo cliente para valores padrão no TDef.

Ação:

Ação de Campo Código ASW 19-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software.

Histórico:

obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as ações recomendadas na Carta ao Cliente para instalação e remoção das tampas de transporte e configuração das definições de testes até a atualização da versão do software. 1- O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas do Atellica Magline Transport. Seguir o procedimento “Removendo tampas de transporte do Atellica Magline” pesquisando a ajuda on-line da Solução Atellica ou consultar o Guia do operador (dezembro de 2018). Para substituir as tampas e retomar a operação, seguir o procedimento “Instalação das tampas de transporte do Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line da Solução Atellica ou no Guia do operador (dezembro de 2018); 2-  Depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras 2D Master Curve e Test Definition incluídos na caixa dos reagentes, verificar as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM listada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Verificar se os resultados de QC não são afetados e se os resultados e todos os parâmetros personalizados associados (unidades, sinalizadores, etc.) são relatados corretamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)