Resumo:

Alerta 2851 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Família Pré Analítico Cobas P - Cobas p 701 – Possibilidade de que a tampa de entrada de bandejas, contida na unidade pós-analítica, não esteja segura no instrumento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Pré Analítico Cobas P Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras Número de registro ANVISA: 10287411043 Classe de Risco: I Modelo afetado: Cobas p 701 Números de série afetados: 1036

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a Tampa de Entrada de Bandejas contida na unidade pós-analítica cobas p 701 pode potencialmente estar não segura ao instrumento e que os parafusos da Tampa de Entrada de Bandejas podem se soltar da unidade pós-analítica p 701, resultando no potencial destacamento da Tampa de Entrada de Bandejas do instrumento.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-SIS-2019-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição da tampa de entrada de bandejas seja concluída, orienta que o cliente sempre inspecione a tampa de entrada de bandejas para garantir que esteja firmemente conectada ao instrumento. Se a tampa não estiver presa de forma segura ou se soltar antes da substituição, entrar em contato com a Roche Diagnóstica Brasil através do CEAC 08007720295 para reparar o instrumento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)