Resumo:

Alerta 2904 (Tecnovigilância) – Intuitive Surgical Brasil – da Vinci X/Xi – Braço do Sistema - Carrinho do Paciente – Possibilidade de que braços específicos do equipamento apresentem atrito em orientações específicas.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: da Vinci X/Xi - Braço do Sistema - Carrinho do Paciente Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica Número de registro ANVISA: 81166920001 Classe de Risco: III Modelo afetado: PS4000 Números de série afetados: SK2297

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que braços específicos do Sistema Cirúrgico da Vinci Xi e da Vinci X têm o potencial de apresentar atrito em orientações específicas do braço do instrumento. Como resultado, movimentos lentos, irregulares ou hesitantes podem ocorrer na ponta do instrumento e/ou resistência sentida nos controles manuais. Observar que, embora o sistema tenha sido identificado como potencialmente afetado por este problema, não é certo que haja o problema no sistema.

Para corrigir esse problema, um representante da Intuitive agendará uma visita ao local para realizar avaliações no seu sistema. Com base nos resultados da avaliação, todas as correções necessárias serão devidamente priorizadas.

A empresa afirmou que o risco para a saúde de possíveis danos nos tecidos que resultem em algum ferimento, como sangramento, é altamente improvável. Informou que, no caso improvável de danos aos tecidos, espera-se que sejam contornados com técnicas cirúrgicas padrão que incluam até mesmo a conversão para modalidades cirúrgicas alternativas.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2019-02-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03        - Rua Padre Marinho, 49 - Salas 104 e 105 - Bairro Santa Efigenia - Belo Horizonte - MG. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, Inc - 1266 Kiefer Road - Sunnyvale - California, 94086 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, se algum dos instrumentos apresentar movimento lento, irregular ou hesitante, ou se o cliente sentir resistência significativa dos controles manuais sem interferência entre braços/instrumentos, deve entrar em contato com a Equipe de Assistência Técnica Cirúrgica da Vinci (dVSTAT) assim que possível.

Instruções: 1. Encaminhar a Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) ao Gestor de Riscos, Diretor do Centro Cirúrgico, equipe de Engenharia Biomédica, incluindo todos os membros do corpo clínico que realizem procedimentos com os sistemas da Vinci. 2. Preencher o Formulário de Confirmação de Recebimento em anexo e devolva-o por e-mail à Intuitive em conformidade com as instruções. 3. Guardar uma cópia da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) e do formulário de confirmação de recebimento nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)