Resumo:

Alerta 2917 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - Kit Cânula Tlab – Possibilidade de a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar a amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit Cânula Tlab Nome Técnico: Kit Guia de Agulha Número de registro ANVISA: 10337850104 Classe de Risco: II Modelo afetado: TL-18C Números de série afetados: KKLF, L35X, KXHK, L61F, LAJT

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a existe o risco de: i) a agulha parar de funcionar no segundo ou terceiro disparo e não coletar amostra para biópsia; ii) após o disparo, a agulha não avançar e não coletar a amostra; iii) cânula interna soltar expondo a gaveta e sem recuo para armar novamente; iv) ponta da agulha entortar e não realiza coleta da amostra, agulha não armar e não disparar.

Caso o dispositivo não funcione durante o procedimento, o paciente pode ser submetido a anestesia além do tempo necessário e pode não realizar a biópsia.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2019 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Suspender a comercialização.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médico Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, nº156 loja: A/B bairro Glória CEP: 20.021-040 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br.

Fabricante do produto: Argon Medical Devices, INC. - 1445 Flat Creek Road - Athens - Texas - 75751 - USA.

Recomendações:

Suspensão do uso do dispositivo com risco de não conformidade durante procedimento e devolução para o estoque Ecomed.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)