Resumo:

Alerta 2951 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - Afterloader para Braquiterapia HDR Gammamed IX – Possibilidade de desencaixe na ponta trocar de agulhas intersticiais de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Afterloader para Braquiterapia HDR Gammamed IX Nome Técnico: Sistema de Braquiterapia Número de registro ANVISA: 10405410015 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: H64C113, H641078 e H640336 - O item objeto do Recall é o acessório GM11009510 - Agulhas intersticiais de aço inoxidável, calibre 17.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de desencaixe da ponta trocar em agulhas intersticiais de aço inoxidável de calibre 17. Em um caso, foram identificadas 4 (quatro) agulhas com pontas desencaixadas. Foi confirmado que 2 (duas) das pontas trocar ficaram alojadas na próstata do paciente. Foi confirmado que as outras 2 (duas) pontas ficaram na bandeja após o tratamento.

Segundo a empresa, a quebra da ponta trocar foi descoberta durante o comissionamento [uma ponta GM11009250 e uma ponta GM11009530] ou após ser removida do paciente [uma ponta GM11009520], de acordo com os outros relatos. No total, a Varian foi notificada de 7 (sete) quebras da ponta trocar de agulhas intersticiais de aço inoxidável de calibre 17, pertencentes aos lotes T48 e U13.

Ação:

Ação de Campo Código CP-2019-01813 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com

Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários interrompam o uso das agulhas intersticiais de aço inoxidável, calibre 17, pertencentes aos lotes R43, S46, T11, T15, T28, T39, T48 ou U13, números de peça: GM11009500, GM11009510, GM11009520 e GM11009530.

A empresa informou que os usuários devem entrar em contato com o departamento Regulatório da Varian Brasil (informações de contato abaixo) para devolver os produtos afetados e receber crédito ou reembolso. Todas as agulhas intersticiais afetadas devem ser devolvidas de acordo com as instruções.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)