Resumo:

Alerta 2955 (Tecnovigilância) ATUALIZAÇÃO - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Elecsys Anti-CCP - Resultados falsamente elevados de todos os lotes em amostras de plasma e remoção do uso do plasma como tipo de amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Elecsys Anti-CCP. Nome Técnico: Anti-Peptídeo Citrulinado Cíclico (ANTI-CCP). Número de registro ANVISA: 10287410828. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes. Números de série afetados: todos os lotes atuais e os lotes futuros.

Problema:

A atualização do alerta se justifica devido a publicação do Alerta 2955 original aplicar-se a lotes específicos do produto Elecsys Anti-CCP. Após investigação pelo fabricante, estende seu escopo para todos os lotes do produto Elecsys Anti-CCP devido a decisão do fabricante, Roche Diagnostics GMBH, de remover o plasma humano como tipo de amostra no uso pretendido do produto.

O problema pode levar a um resultado errado do Anti-CCP em amostras de plasma e, portanto, pode afetar a interpretação clínica. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam o produto afetado com amostras de plasma devem seguir as ações descritas na Carta de comunicação versão 2.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-012 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 – Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

Recomendações:

A empresa afirma que o plasma humano como tipo de amostra será removido do uso pretendido do produto, incluindo todas as alegações associadas ao plasma como tipo de amostra. Esta alteração é aplicável a todos os lotes atuais e futuros.

Os clientes são aconselhados a considerar a próxima atualização da Instrução de Uso do produto e não usar mais amostras de plasma humano para o Elecsys Anti-CCP.

A empresa recomenda:

a) Realizar a manutenção de acordo com o manual do operador (por exemplo, Limpeza da via do Fluxo de Líquido (LFC)) para garantir o funcionamento adequado do analisador.

b) Lembrar que a qualidade da amostra pode ser afetada por coágulos e fibrina e isso pode afetar significativamente os resultados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2955 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Cliente V.02
Alerta 2955 original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2020.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2020.

 - Data da atualização: 20/08/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.