Resumo:

Alerta 2971 (Tecnovigilância) - Abbott – Architect: Complement C3, Immunoglobulin A, Immunoglobulin G, Immunoglobulin M, Apolipoprotein A1, Complement C4, Haptoglobin, Apolipoprotein B, Transferrin – Problemas com amostras EDTA.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Abbott Clinical Chemistry Complement C3 - Complemento C3-Abbott Bioquimic (registro 80146501260); Immunoglobulin A / Imunoglobulina A (registro 80146501277); Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin G - Imunoglobulina G (IgG) Abbott Quimica (registro 80146501278); Abbott Clinical Chemistry Immunoglobulin M - Imunoglobulina M (IgM) Abbott Bioquimica (registro 80146501279); Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein A1 - Apolipoproteina A1 Abbott Bioquimica (registro 80146501304); Abbott Clinical Chemistry Complement C4 - Complemento C4 Abbott Bioquimica (registro 80146501270); Haptoglobin / Haptoglobina (registro 80146501681); Abbott Clinical Chemistry Apolipoprotein B - Apolipoproteína B - Abbott Bioquimica (registro 80146501262); Transferrin / Transferrina (registro 80146501682). Nome Técnico: Complemento De Componente C3/C3C (registro 80146501260); Imunoglobulina A (registro 80146501277); Imunoglobulina G (registro 80146501278); Imunoglobulina M (registro 80146501279); Apolipoproteína A (registro 80146501304); Complemento De Componente C4 (registro 80146501270); Haptoglobina (registro 80146501681); Apolipoproteína B (registro 80146501262); Transferrina (registro 80146501682). Número de registro ANVISA: 80146501260; 80146501277; 80146501278; 80146501279; 80146501304; 80146501270; 80146501681; 80146501262; 80146501682. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Architect Complement C3 (80146501260), Architect Immunoglobulin A (80146501277), Architect Immunoglobulin G (80146501278), Architect Immunoglobulin M (80146501279), Architect Apolipoprotein A1 (80146501304), Architect Complement C4 (80146501270), Architect Haptoglobin (80146501681), Architect Apolipoprotein B (80146501262), Architect Transferrin (80146501682). Números de lotes afetados: 38549UN18; 38549UN18; 38549UN18; 12228UN18; 86257UN18; 38549UN18; 38549UN18; 38549UN18; 55971UN18; 38549UN18; 55974UN18; 55974UN18; 38571UN18; 38571UN18; 81196UN18; 55974UN18; 81196UN18; 55974UN18; 81196UN18; 33880UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 55974UN18; 81196UN18; 55974UN18; 55974UN18; 54486UN18; 54486UN18; 54486UN18; 54486UN18; 12227UN18; 72251UN19; 72251UN19; 72251UN19; 54486UN18; 54486UN18; 38603UN18; 38603UN18; 92054UN18; 23240UN18; 72188UN18; 72188UN18; 92054UN18; 92054UN18; 23240UN18; 23240UN18; 23240UN18; 38609UN18; 23240UN18; 38609UN18; 23240UN18; 12224UN18; 12567UN18; 38580UN18; 38580UN18; 12567UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 72193UN18; 55674UN18; 55674UN18; 55674UN18; 55674UN18; 38562UN18; 55674UN18; 55674UN18; 72193UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 55965UN18; 55965UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 95217UN18; 55965UN18; 55965UN18; 95217UN18; 95217UN18; 73347UN18.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que é necessária uma atualização das seções Reagentes e Coleta e Manuseio De Amostras/ Preparação Para Análise das Instruções de Uso (IFU) dos produtos ARCHITECT listados nesse alerta.

Informou que, com base em análises recentes sobre a interferência do fibrinogênio, o tipo de amostra EDTA não é mais aceitável para uso com os ensaios listados na Seção 1 do Apêndice A.

Existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em amostras EDTA para os produtos listados na Seção 1 do Apêndice A. Para o ensaio Complement C4, existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em tubos de heparina nas concentrações listadas na carta em anexo.

Para o ensaio Complement C4, foi observada uma interferência negativa superior a 10% em amostras contendo concentrações elevadas de fibrinogênio >1512 mg/dL em tubos de heparina de lítio e >859 mg/dL em tubos de heparina sódica. As amostras de heparina abaixo dessas concentrações de fibrinogênio não apresentaram interferência. Os resultados devem ser avaliados em comparação com outras informações clinicamente relevantes.

A empresa afirmou que, em relação a todos os outros ensaios listados no Apêndice A, não foi observada interferência nos tubos de heparina em níveis de fibrinogênio de até 1776 mg/dL.

A empresa também informou que, com base em testes recentes, as informações sobre o armazenamento de amostras estão sendo revisadas para os ensaios apresentados na Seção 2 do Apêndice A. Segundo a empresa, as concentrações do ingrediente ativo estão sendo atualizadas para os ensaios apresentados na Seção 3 do Apêndice A e essas mudanças nas concentrações são informativas, não havendo mudança na formulação dos reagentes.

Ação:

Ação de Campo Código FA16MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1- Descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar algum produto listado na Seção 1 da tabela do Apêndice A; 2- Revisar o comunicado com o Diretor Médico e seguir os procedimentos do laboratório; 3- Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado; 3- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do Distribuidor
Resposta do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)