Resumo:

Alerta 2972 (Tecnovigilância) - Abbott – Alinity: Complement C3, Immunoglobulin A, Immunoglobulin G, Immunoglobulin M, Apolipoprotein A1, Complement C4, Haptoglobin, Apolipoprotein B, Transferrin - Problemas com amostras EDTA.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity c Complement C3 Reagent Kit (registro 80146502194); Alinity c Immunoglobulin A Reagent Kit (registro 80146502200); Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit (registro 80146502202); Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit (registro 80146502201); Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit (registro 80146502190); Alinity c Complement C4 Reagent Kit (registro 80146502193); Alinity c Haptoglobin Reagent Kit (registro 80146502146); Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit (registro 80146502192); Familia Alinity c Transferrin (registro 80146502135). Nome Técnico: Complemento De Componente C3/C3C (registro 80146502194); Imunoglobulina A (registro 80146502200); Imunoglobulina G (registro 80146502202); Imunoglobulina M (registro 80146502201); Apolipoproteína A-I (registro 80146502190); Complemento De Componente C4 (registro 80146502193); Haptoglobina (registro 80146502146); Apolipoproteína B (registro 80146502192); Transferrina (registro 80146502135). Número de registro ANVISA: 80146502194; 80146502200; 80146502202; 80146502201; 80146502190; 80146502193; 80146502146; 80146502192; 80146502135. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity Complement C3 (80146502194), Alinity Immunoglobulin A (80146502200), Alinity Immunoglobulin G (80146502202), Alinity Immunoglobulin M (80146502201), Alinity Apolipoprotein A1 (80146502190), Alinity Complement C4 (80146502193), Alinity Haptoglobin (80146502146), Alinity Apolipoprotein B (80146502192), Alinity Transferrin (80146502135). Números de lotes afetados: 86485UN18, 83115UN19, 11562UN18 e 82997UN18.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que é necessária uma atualização das seções Reagentes e Coleta e Manuseio De Amostras/ Preparação Para Análise das Instruções de Uso (IFU) dos produtos Alinity listados nesse alerta.

Informou que, com base em análises recentes sobre a interferência do fibrinogênio, o tipo de amostra EDTA não é mais aceitável para uso com os ensaios listados na Seção 1 do Apêndice A.

Existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em amostras EDTA para os produtos listados na Seção 1 do Apêndice A. Para o ensaio Complement C4, existe potencial para a geração de resultados falsamente baixos devido à interferência de fibrinogênio em tubos de heparina nas concentrações listadas na carta em anexo.

Para o ensaio Complement C4, foi observada uma interferência negativa superior a 10% em amostras contendo concentrações elevadas de fibrinogênio >1512 mg/dL em tubos de heparina de lítio e >859 mg/dL em tubos de heparina sódica. As amostras de heparina abaixo dessas concentrações de fibrinogênio não apresentaram interferência. Os resultados devem ser avaliados em comparação com outras informações clinicamente relevantes.

A empresa afirmou que, em relação a todos os outros ensaios listados no Apêndice A, não foi observada interferência nos tubos de heparina em níveis de fibrinogênio de até 1776 mg/dL.

A empresa também informou que, com base em testes recentes, as informações sobre o armazenamento de amostras estão sendo revisadas para os ensaios apresentados na Seção 2 do Apêndice A. Segundo a empresa, as concentrações do ingrediente ativo estão sendo atualizadas para os ensaios apresentados na Seção 3 do Apêndice A e essas mudanças nas concentrações são informativas, não havendo mudança na formulação dos reagentes.

Ação:

Ação de Campo Código FA16MAY2019A sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1- Descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar algum produto listado na Seção 1 da tabela do Apêndice A; 2- Revisar o comunicado com o Diretor Médico e siguir os procedimentos do laboratório; 3- Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado; 3- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)