Resumo:

Alerta 2974 (Tecnovigilância) - Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda - Microscópio Cirúrgico Oftalmológico – Possibilidade de erro na movimentação do acoplamento xy do microscópio.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Microscópio cirúrgico oftalmológico Nome Técnico: Microscópio cirúrgico Número de registro ANVISA: 80192010057 Classe de Risco: I Modelo afetado: HS Hi-R NEO 900; HS Hi-R NEO 900A; HS Hi-R NEO 900A NIR Números de série afetados: 221, 304, 359, 376, 470, 508 e 542.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o acoplamento xy do microscópio pode mover em uma direção o mais longe possível, sem responder a outros comandos, por exemplo uma mudança na direção ou parar o movimento. Informou que esse erro pode somente ocorrer se os seguintes comandos forem executados ao mesmo tempo: 1- Rápida operação múltipla do acoplamento xy via pedal (joystick); 2- Execução simultânea de outras funções, por exemplo a mudança da intensidade da luz.

A empresa afirmou que a causa do problema é um erro no software na unidade de controle central do suporte de chão (floor stand), que pode fazer com que o controle principal do suporte de chão pare de responder e que nenhum comando adicional de acionamento ou parada do acoplamento xy seja executado.

Segundo a empresa, um possível prejuízo ao paciente somente existe se o acessório opcional do microscópio eibos 2 for usado. Se o módulo de observação do fundo eibos 2 estiver em uso, que tem uma distância de 4-7 mm do olho do paciente quando em posição de operação, um dano ao paciente pode ocorrer em um evento de uma falha. O mesmo se aplica ao uso de um sistema similar para observação de fundo por um fornecedor terceirizado.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2019 sob responsabilidade da empresa Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda - CNPJ: 96.382.429/0001-60 - Rua Santa Rita D`Oeste Nº 282 - São Paulo - SP. Tel: 11-5099-1900 (RAMAL2159). E-mail: katiafarmaceutica@adaptltda.com.br.

Fabricante do produto: Möller-Wedel GmBh & Co. KG - Rosengarten 10, 22880 Wedel, Germany.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que, desde que o erro somente ocorre com um rápida operação múltipla do acoplamento xy via pedal (joystick) em combinação simultânea com outras funções por exemplo uma mudança da intensidade de luz do microscópio, recomenda que as seguintes ações sejam tomadas: 1) ação imediata: não realizar quaisquer outras funções ao mesmo tempo quando operar o controle xy, assim como mudanças na intensidade da luz. 2) realizar atualização do software do suporte de chão (floor stand). O software novo é a versão 11.4.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)