Resumo:

Alerta 2981 (Tecnovigilância) - Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Esterilizadores a Vapor GSS67H – Possibilidade de falha no desempenho do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Esterilizadores a Vapor GSS67H. Nome Técnico: Autoclave. Número de registro ANVISA: 80259110131. Classe de Risco: II. Modelo afetado: GSS67. Números de série afetados: 252110702002; 252149514001; 252738726001; 252877726001; 04C04968; BAA07731; BAA07732; RA013108; RA059850; URA013110; URA058302; URA059632; URA059851.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou que, sob determinadas condições, um problema pode impedir que o dispositivo tenha o desempenho esperado. Como consequência, as impressões podem parecer boas quando a máquina está com defeito.

Segundo a empresa, se o transmissor de pressão fornecer um valor menor que o real e a bomba de vácuo não estiver funcionando corretamente, isso pode fazer com que haja ar deixado na câmara após a fase de vácuo.

Ação:

Ação de Campo Código T38861 sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção de montagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet GMBH – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes podem continuar usando o dispositivo de acordo com as instruções de uso, desde que leiam atentamente as impressões do processo.

A empresa iniciará uma ação de campo imediata de todas as unidades com dispositivos afetados. Os clientes serão contatados por representante de vendas ou serviços da Getinge para planejar a atualização do dispositivo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)