Resumo:

Alerta 2996 (Tecnovigilância) - Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - Ponteiras - Filter-Tips, 1500 µl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP e QIAsymphony AS – Possibilidade de filtros danificados em unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ponteiras - Filter-Tips, 1500 µl (1024), utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012) Nome Técnico: N/A Número de registro ANVISA: as pinças são peças não registradas, utilizadas nos equipamentos Qiasymphony SP (10322259008) e QIAsymphony AS (10322259012). Classe de Risco: N/A Modelo afetado: Filter-Tips, 1500 µl (1024) - REF. 997024 Números dos lotes afetados: 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003 - Nota: No Brasil apenas o lote 0605020019 foi comercializado.

Problema:

A empresa informou que identificou um problema no produto Filter-Tips, 1500 µl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003. Estes lotes de kits contêm uma pequena percentagem de ponteiras com filtro danificadas, nas quais se podem verificar fugas em caso de utilização com os instrumentos QIAsymphony SP/AS (REF 9001297 e 9001301).

Uma pequena percentagem das ponteiras encontra-se danificada com abrasão na superfície da ponta. Esta abrasão provoca fugas nas ponteiras quando utilizadas com os instrumentos QIAsymphony SP/AS, o que faz com que o líquido verta para dentro da proteção da ponta e potencialmente para a mesa de trabalho, e/ou cause perda dos volumes de líquido transferido.

Devido a possível perda de material (pelo vazamento), os resultados das análises podem ser afetados.

Ação:

Ação de Campo Código “Important Internal Information Recall Qsymphony dripping 1500 µl Filter Tips” sob responsabilidade da empresa Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. - CNPJ: 01.334.250/0001-20 - Avenida do Café, 277 - Bloco A - Conjunto 202 - Vila Guarani - São Paulo - São Paulo. Tel: +55 11 5079-4083. E-mail: maura.ribeiro@qiagen.com.

Fabricante do produto: Qiagen Gmbh - Qiagen Str. 1 - 40724 - Hilden - Alemanha.

Recomendações:

A empresa apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Reencaminhar as informações para todos os indivíduos e departamentos que utilizem os kits listados na organização. No caso de não ser o utilizador final, reencaminhar o aviso para o utilizador final do produto; 2- Caso ainda exista estoque de Filter-Tips, 1500 µl (1024) REF 997024, lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e 0635020003, não utilizar. Para uma substituição gratuita, contatar a assistência técnica da QIAGEN; 3- Eliminar o produto de acordo com a regulamentação local e nacional em matéria de segurança e ambiente; 4- Analisar o aviso com o diretor médico/de laboratório; 5- Em caso de utilização dos kits afetados dos lotes 0605020019, 0605020020, 0635020002 e/ou 0635020003, é recomendada uma análise dos resultados correspondentes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)