Resumo:

Alerta 3009 (Tecnovigilância) - VR Medical - Bomba Centrifuga Revolution – Possibilidade de que codificadores angulares afetados apresentem desgaste prematuro do veio do codificador, ocasionando dificuldade ou impossibilidade de rotação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba Centrifuga Revolution Nome Técnico: Bomba centrifuga para Sistema de derivação (by pass) Cardiopulmonar Número de registro ANVISA: 80102510788 Tipo de Produto: Material Classe de Risco: II Modelo afetado: 050300700 - Revolution PHISIO; 050537 - Revolution 5 Números de série afetados: Lote: 18050080- Séries: 60K06139; 60K06140; 60K06141; 6K06159; 60K06160; 60K06161; 60K06162; 60K06184; 60K06194; 60K06195; 60K06196; 60K06252; 6K06299; 60K6300; 60K06301. Lote: 18090133- Séries: 60K06323; 60K06324; 60K06325; 60K06343; 60K06344; 6K06345; 60K06361; 60K0632; 6K06363.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que os codificadores angulares afetados podem apresentar desgaste prematuro do veio do codificador o que leva a uma rotação difícil ou impossível. Quando este problema ocorre no painel de controlo do sistema SCP, o botão de controlo de velocidade fica bloqueado ou preso e/ou não parece estar a controlar a unidade de acionamento.

A empresa informou que o Sistema SCP destina-se a ser utilizado como uma bomba centrífuga durante o bypass cardiopulmonar. O Sistema SCP consiste do painel de controle da bomba, na unidade de acionamento, na sonda de fluxo e no Revolution ®. Seu uso fora da rotação adequada poderá levar ao fluxo inadequado de sangue durante o procedimento acarretando danos ao paciente.

Ação:

Ação de Campo Código CP-MUN-2019-001 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição do codificador angular.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Sorin Group Itália - Via Statale 12 Nord 86 41037 Mirandola - Itália.

Recomendações:

A empresa detentora do registro solicita aos utilizadores do sistema SCP que, enquanto a substituição do(s) codificador(es) angular(es) afetado(s) está em curso, implementem as seguintes medidas: 1- Os painéis de controlo SCP afetados listados no Anexo 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) devem ser postos em quarentena. Representante da empresa pode ajudar os clientes nesta atividade (consultar a pessoa de referência de contato no final da carta); 2- No caso da necessidade médica urgente, os dispositivos afetados podem ser utilizados, desde que se sigam rigorosamente as instruções de operação do sistema SCP, especialmente as instruções de segurança relacionadas com a operação da bomba. Os utilizadores deverão: a. garantir que uma unidade de acionamento de emergência SCP está pronta para ser usada; b. estar familiarizados com a montagem bem como o funcionamento da unidade de acionamento de emergência. Tal como referido nas instruções de operação, manivelar manualmente continua a ser uma opção no caso de ser necessário operar o SCP manualmente; 3. Preencher e devolver por e-mail o Formulário de Resposta do Cliente (Anexo 2 da Carta ao Cliente).

Representante da empresa irá contatar os clientes para organizar a substituição do codificador angular nos sistemas SCP nas instalações.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do alerta 3009 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/09/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.