Resumo:

Alerta 3080 (Tecnovigilância) – E. Tamussino e Cia. Ltda – Cateter Suporte Crosscath – Erro de fabricação das bandas de marcador radiopaco de unidades de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Suporte Crosscath. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990293. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: CXC3.4-2.2-18-150-P-NS-0. Números dos lotes afetados: 9950878; 9953506.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou ocorrência de erro durante a fabricação do Cateter Suporte Crosscath, no qual as bandas de marcador radiopaco poderiam estar muito apertadas em alguns cateteres de suporte CXC3.4 CrossCath® (compatível com fios guia de 0,018”) e muito soltas em alguns cateteres de suporte CXC3.0 CrossCath® (compatível com fios guia de 0.014”).

A empresa informou que, se as bandas estivessem muito apertadas, poderiam resultar na danificação das bandas (deformação, rachaduras e/ou separação), além do risco de aumento da duração do procedimento devido ao difícil avanço do cateter através de uma lesão e da necessidade de intervenção adicional para remoção de cateter preso dentro de uma lesão. Se as bandas estivessem muito soltas, elas poderiam desalojar de sua posição original, resultando no aumento do tempo de procedimento para obter uma substituição, intervenção adicional para remover bandas de marcadores separadas e embolia.

Ação:

Ação de Campo Código FAR 2019-062 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, Número 260, CEP: 20.231-006 - Centro - Rio De Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way, Bloomington - Indiana 47404 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro afirmou que os lotes afetados pelo recall não foram distribuídos para usuários ou pacientes e já se encontram fisicamente nos estoques da empresa. Informou que os itens foram identificados e segregados na empresa para envio ao fabricante.

A empresa informou que todos os produtos referentes ao lote 9950878 permaneceram nos estoques em filiais e matriz. Apenas o lote 9953506 foi comercializado, mas não foi utilizado. Todos os produtos encontravam-se em seus respectivos estoques no momento da identificação do problema pelo fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3080 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.